苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 范本 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及全国功能性外系统功能性药政依此规的密集出台，全国功能性外依此规越来越高度融合。而无论作为保健制品注销以及 GMP 生产厂，研究小组政府独立装置构都是确保核查有否只能考虑到可作的重要即场，也是 GxP 符合功能性检查和近期非议的一个即场。从药企运营抵达，有效的保健制品技术开发开发和生产厂现实生活需精确的核查样本来确保，而技术开发开发/QC 研究小组的政府独立装置构，如果因为流程失效或工作人员情况，导致了正确或 OOS，首先很难推测，先次会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过研究小组总体的有效规章政府独立装置构，使低质量系统始终保持稳定借助于状态，是跨国公司政府独立装置构始终关心的区域内。为了帮助药学跨国公司只能精确地忽略全国功能性外系统功能性依此规对研究小组的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全国功能性外系统功能性制品卫生段落的最新进展。从而为确保技术开发开发及生产厂核查结果的可靠功能性，同时按照 GMP 和全国功能性外制品卫生承诺对研究小组进行建筑设计和政府独立装置构，有效防止核查现实生活中都浮现的各种担忧。为此，我量度改在 2018 年 9 年末 13-15 日在镇江市举办关于「药企研究小组（技术开发开发/QC）规章政府独立装置构与 ICH 指南及制品卫生最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议利排 决议时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：镇江市 (实际地点直接给与参赛选手工作人员)二、决议主要学术交流段落 详见（日程利排注记)三、参会实际来说 药学跨国公司技术开发开发、QC 研究小组低质量政府独立装置构；药学跨国公司供应商当晚稽核工作人员；药学跨国公司 GMP 内审工作人员；遵从 GMP 检查和的系统功能性部门法律顾问（原材料、交通设施与设备、生产厂、QC、解析、量度等）；药企、研究量度及大学系统功能性保健制品技术开发开发、申请注销系统功能性工作人员。四、决议陈述 1、理论详述, 程序中归纳, 为题研读, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本Association GMP 工作室专业人士，新版 GMP 规格起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深专业人士、瞩目来电咨询。3、完成全部招聘课程者由Association颁发招聘特许 4、跨国公司需 GMP 内训和督导，请与该会组联系 五、决议费用 该会费：2500 元/人（该会费包括：招聘、研讨、样本等）；食宿统一利排，费用度日。六、简历 电 话：13601239571联 系 人：韩文明 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com中都国化工跨国公司政府独立装置构Association精细化工化工专业特别委员会 二○一八年八年末 日 程 利 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国功能性外依此规对研究小组的承诺暗示 1.FDA/欧盟/中都国 GMP 2. 中都国制品卫生研究小组规章暗示 3. 研究小组工作人员政府独立装置构承诺 4. 研究小组试剂政府独立装置构承诺 5. 研究小组规格品政府独立装置构承诺 6. 稳定功能性试验车最新依此规要能 7. 中都国制品卫生 2020 版其他最新进展 二、目前全国功能性技术开发开发/QC 研究小组政府独立装置构依赖于的情况探讨 1. 全国功能性当晚检查和系统功能性情况 2.FDA 483 警告忠系统功能性情况 三、药学跨国公司技术开发开发/QC 研究小组的布置和建筑设计 1. 从产品技术开发开发的各不相同生命期，建筑设计研究小组市场需求 *各不相同阶段所限于研究小组技术开发社会活动和范围 *研究小组建筑设计到建设社会活动流程 四、生产厂 QC 及技术开发开发研究小组的建筑设计详述 1. 根据产品剂型和工作流程（送样——分样——核查——报告）完成研究小组 URS 建筑设计 2. 研究小组的布置要能（人流量物流业、微生物受控、横向污染等）3. 案例：某先进建筑设计研究小组的建筑设计纹路及结构讨论 4.QC 研究小组及技术开发开发研究小组的详 讲者： 周老师，资深专业人士。在保健制品核查一线工作 30 余年，第九、十届制品卫生特别委员会委员、国家局 CDE 仿药学立卷审查组成员，北京市股票后保健制品利全功能性监测与先评价专业人士库专业人士，国家制品保健制品监督政府独立装置构局等多个独立装置构审评专业人士库专业人士。本Association高级顾问受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统功能性承诺暗示 1．EP 凡例年初暗示 2．EP 关于元素杂质规定暗示 3．EP 关于规格物质政府独立装置构承诺 4．EP 关于包材低质量承诺 5．EP 关于发酵物质政府独立装置构承诺 6．EP 各论起草技术开发指南最新版要能介绍 7．ICH Q4 要能暗示 8．ICHQ4 各技术开发概要年初介绍（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究小组日常政府独立装置构规程 1. 注销及 GMP 承诺的研究小组 SOP 低质量体系 *案例：某研究小组常见 SOP 明单 *近期详述：生产厂现实生活中都，保健制品核查异常结果 OOS 的深入调查及处理 *近期详述：技术开发开发及生产厂现实生活中都的DFT流程和承诺 2. 如何将全国功能性外制品卫生转化使用，以及多国制品卫生的协调（ICH）3. 如何对研究小组工作人员进行有效招聘和录用 a) 研究小组利全 研究小组操作规章功能性 4. 研究小组样本政府独立装置构及样本可靠功能性政府独立装置构要能 近战训练 1. 注销及 GMP 证书现实生活中都，对研究小组检查和的可能功能性点： 从人/装置/料/依此/环抵达归纳 2. 检查和当晚时，当晚常见历史纪录的政府独立装置构及借助于 讲者：丁老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于全国功能性曾为药企及外资跨国公司高管；近 20 年具抗生素技术开发开发、抗生素工艺开发、抗生素归纳及生产厂政府独立装置构的充沛实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触一线的实际情况，具充沛的归纳情况和解决情况的能力和经验, 本Association高级顾问受聘。

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