药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着中华民族重新加入ICHInternational第一组织，以及欧美外涉及药政规章的密集出台，欧美外规章愈来愈极高度融合。而无论作为酒类备案以及GMP生产，Laboratory经营管理都是确保鉴定是否尽可能保证用途的正因如此，也是GxP符合特质体检重点注目的一个环节。从药企试运行出发，直接的酒类制造和生产处理过先为能够准确的鉴定数据来必需，而制造/QCLaboratory的经营管理，如果因为时序失效或职员原因，导致了相反或OOS，首先很难发现，再一则会给大公司的试运行带来很多运输成本上的受到影响。通过Laboratory各个各个方面的直接规约经营管理，使准确性该系统即便如此正处于相关联状态，是大公司经营雇员依然倾听的以前。为了协助生物科技大公司尽可能准确地理解欧美外涉及规章对Laboratory的允许，以及了解意味着EP与ICH Q4及欧美外涉及里药主旨的月所进展。从而为必需制造及生产鉴定结果的可靠特质，同时按照GMP和欧美外里药允许对Laboratory展开结构设计和经营管理，直接不必要鉴定处理过先为里出现的各种顾虑。为此，我其他机构原定2018年10年初26-28日在济南市举办活动第二期“药企Laboratory（制造/QC）规约经营管理与ICH指南及里药月所进展”研修班。现将有关应通知如下：一、则大会和安连在 则大会时间：2018年10年初26-28日 (26日全天请假) 请假地点：济南市 (说明地点直接领取报考职员)二、则大会主要技术交流主旨详见（日先为和安连在表)三、参则会对象生物科技大公司制造、QCLaboratory准确性经营雇员；生物科技大公司供应商当晚合规职员；生物科技大公司GMP内审职员；接受GMP体检的涉及机构外事（塑胶、基础设施与设备、生产、QC、证明、计量等）；药企、研究其他机构及学院涉及酒类制造、注册备案涉及职员。四、则大会说明1、学说教导,模板分析方法,为题讲义,分享答疑.2、主讲嘉宾均为本协则会GMP他的学生室研究员，新台湾版GMP标准化起草人,沃特金斯和行业内GMP资深研究员、喜爱来电征询。3、展开时全部专业培训课先为者由协则会颁发专业培训认证4、大公司能够GMP内训和他的学生，请与则会务第一组联系五、则大会费用则会务费：2500元/人（则会务费有数：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一和安连在，费用独力。六、住址电 讲：13601239571 联 系 人：中文清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com中华民族化工大公司经营管理协则会医药学化工专业人士委员则会 二○一八年四年初日 先为 和安 连在 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及允许表述 1．EP凡例更进一步表述 2．EP关于原素杂质法规表述 3．EP关于标准化液体经营管理允许 4．EP关于包材准确性允许 5．EP关于酵母液体经营管理允许 6．EP各论起草新技术指南月所台湾版应以介绍 7．ICH Q4应以表述 8．ICH Q4各新技术附录更进一步介绍（内毒素、乳胶、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、Laboratory日常经营管理允许与规先为 1.FDA/欧洲理事会/中华民族GMP 2.中华民族里药Laboratory规约表述3.中华民族里药2020台湾版涉及区域性 4.备案及GMP允许的LaboratorySOP准确性体系 *范例：某Laboratory少用SOP清单 *重点教导：生产处理过先为里，酒类鉴定异常结果OOS的调查及处理 *重点教导：制造及生产处理过先为里的采样时序和允许 5.如何将欧美外里药再生使用，以及多国里药的协调（ICH） 讲者：丁老师 资深研究员、技术员，曾担任于欧美知名药正因如此外资大公司极高管；近百20年较强药物制造、药物生产工艺共同开发、药物分析方法及生产经营管理的非常丰富概念化实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际原因，协则会及CFDA极高研院博士生副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的经营管理 1.Laboratory职员经营管理允许 2.Laboratory路易斯酸经营管理允许 3.Laboratory标准化品经营管理允许 4.稳定特质测试月所规章应以 二、在此之前欧美制造/QCLaboratory经营管理存在的原因探讨 1.欧美当晚体检涉及原因 2.FDA 483警告昌幸涉及原因 三、Laboratory数据经营管理及数据可靠特质经营管理应以 四、如何对Laboratory职员展开直接专业培训和督导 a)Laboratory和安全 b)Laboratory可用规约特质 五、实训： 体检当晚时，当晚少用记事的经营管理及相关联 讲者：战老师，资深研究员。发展中华民族家境内、境外酒类GMP当晚沃特金斯，酒类鉴定主力他的学生近百三十年，发展中华民族家新药审评研究员库研究员， CFDA极高研院及本协则会等奖项讲课副教授。在注册当晚核查及飞检各个方面积累非常丰富的概念化他的学生实战经验。本协则会及CFDA极高研院博士生副教授。 生物科技大公司制造/QCLaboratory的结构设计和结构设计 1.从的产品制造的不同生命期，结构设计Laboratory需求 *不同阶段所涉及Laboratory新技术活动和之内 *Laboratory结构设计到建设活动时序 2.根据的产品药剂和他的学生时序（送样——分样——鉴定——报告）展开时LaboratoryURS结构设计 3.Laboratory的结构设计应以（人流物流、微生物隔离、复合污染等） 4.范例：某先进结构设计Laboratory的结构设计图案及结构讨论 5.QCLaboratory及制造Laboratory的异同 讲者：吴老师 在无论如何的20多年时间内都，在多个当今世界生物科技大公司，欧美大公司他的学生过。 熟悉欧美外Laboratory的结构设计及结构设计，以及设备基础设施供应商。担任过证明外事，证明经纪人，QA 副总监，生产工艺副总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本协则会博士生副教授。

编辑：则大会王为