苏州承办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际组织起来，以及立国际上外就其小儿政法律条文的近实施，立国际上外法律条文愈来愈高度融合。而无论作为制剂备案以及 GMP 生产厂，研究团队负责管理都是确保核查是否能够满足用做的重要一个环节，也是 GxP 相一致性检验信息化关注的一个一个环节。从小儿企开通抵达，适当的制剂生产厂和生产厂操作过程需要可靠的核查数据来应有，而生产厂/QC 研究团队的负责管理，如果因为程序出现异常或其他部门难题，导致了偏差或 OOS，首先较难发掘出，再次时会给的企业的开通带来很多成本上的严重影响。通过研究团队上都的适当规范负责管理，使恒星质量系统始终处于受控状态，是的企业负责技术其他部门以前关心的区域内。为了帮助制小儿的企业能够可靠地理解立国际上外就其法律条文对研究团队的拒绝，以及理解也就是说 EP 与 ICH Q4 及立国际上外就其小儿典内容的最新进展。从而为应有生产厂及生产厂核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和立国际上外小儿典拒绝对研究团队透过结构设计和负责管理，适当防止核查操作过程里面出现的各种顾虑。为此，我单位一月 2018 年 9 月 13-15 日在常州市主办关于「小儿企研究团队（生产厂/QC）规范负责管理与 ICH 指南及小儿典最新进展」研修班。现将有关切实通知如下：一、时全会特意 时全会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日6台报到)报到场所：常州市 (具体场所从外部索取报名其他部门)二、时全会主要沟通内容 详见（日程特意代为注意)三、参时会对象 制小儿的企业生产厂、QC 研究团队恒星质量负责技术其他部门；制小儿的企业服务供应商现场审计师其他部门；制小儿的企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 检验的就其管理工作负责人（物再加、交通设施与电子设备、生产厂、QC、验证、计量等）；小儿企、研究单位及大学就其制剂生产厂、持有人备案就其其他部门。四、时全会明确指出 1、理论代为教, 实例深入研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲司仪均为本联合时会 GMP Studios应用其他部门，新海外版 GMP 准则起草人, 麦肯齐和行业内 GMP 资深应用其他部门、欢迎来磁咨询。3、启动全部实习课程者由联合时会颁发实习证照 4、的企业需要 GMP 内训和指导，代为与时会务组联系 五、时全会开支 时会务费：2500 元/人（时会务费仅限于：实习、研讨、资再加等）；食宿统一特意，开支自理。六、联系方式 磁 土话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面立国化工的企业负责管理联合时会医小儿化工专业人士特别委员时会 二○一八年八月 日 程 安 排 代为注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、立国际上外法律条文对研究团队的拒绝点出 1.FDA/欧洲特别委员时会/里面立国 GMP 2. 里面立国小儿典研究团队规范点出 3. 研究团队其他部门负责管理拒绝 4. 研究团队试剂负责管理拒绝 5. 研究团队准则品负责管理拒绝 6. 稳定性核查最新法律条文切实 7. 里面立国小儿典 2020 海外版其他最新进展 二、现有立国际上生产厂/QC 研究团队负责管理存在的难题探讨 1. 立国际上现场检验就其难题 2.FDA 483 警告信就其难题 三、制小儿的企业生产厂/QC 研究团队的配置和结构设计 1. 从产品线生产厂的完全相同生命周期，结构设计研究团队需求 *完全相同阶段所关的研究团队应用活动和范围 *研究团队结构设计到建设活动程序 四、生产厂 QC 及生产厂研究团队的结构设计概述 1. 根据产品线剂型和工作程序（送样——分样——核查——报告）启动研究团队 URS 结构设计 2. 研究团队的配置切实（人流量物流、微生物隔离、交错污染等）3. 案例：某先进结构设计研究团队的结构设计图像及结构讨论 4.QC 研究团队及生产厂研究团队的异同 主讲人： 周老师，资深应用其他部门。在制剂核查二线工作 30 余年，第九、十届小儿典特别委员时会委员、立国家局 CDE 仿制小儿立卷保密2人，北京市港交所后制剂安全性监测与再高度评价应用其他部门库应用其他部门，立国家乳制品制剂监督负责管理局等多个装置构审评应用其他部门库应用其他部门。本联合时会高级顾问受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其拒绝点出 1．EP 卷首更进一步点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于准则液体负责管理拒绝 4．EP 关于包材恒星质量拒绝 5．EP 关于发酵液体负责管理拒绝 6．EP 各论起草应用指南最新海外版切实讲解 7．ICH Q4 切实点出 8．ICHQ4 各应用注释更进一步讲解（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、研究团队日常负责管理规程 1. 备案及 GMP 拒绝的研究团队 SOP 恒星质量体系 *案例：某研究团队常见 SOP 清单 *信息化代为教：生产厂操作过程里面，制剂核查异常结果 OOS 的调查及管控 *信息化代为教：生产厂及生产厂操作过程里面的抽样程序和拒绝 2. 如何将立国际上外小儿典裂解使用，以及多立国小儿典的协调（ICH）3. 如何对研究团队其他部门透过适当实习和考核 a) 研究团队安全 研究团队操作规范性 4. 研究团队数据负责管理及数据可靠性负责管理切实 新武器训练 1. 备案及 GMP 认可操作过程里面，对研究团队检验的风险点： 从人/装置/再加/法/一个环抵达深入研究 2. 检验现场时，现场常见记录的负责管理及受控 主讲人：丁老师 资深应用其他部门、ISPE 时会员，曾任职于立国际上熟知小儿企及外资的企业高管；数 20 年有着小儿物生产厂、小儿物工艺合作开发、小儿物深入研究及生产厂负责管理的丰富多彩创造性地，参予过多次 FDA 、WHO 等认可。大量受伤害二线的实质难题，有着丰富多彩的深入研究难题和解决难题的能力和长处, 本联合时会高级顾问受聘。

编辑：时全会君