药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICHGuide及药典最新进展

随着我国加入ICH国际该组织，以及两岸三地之外药政法律法规的稀疏出台，两岸三地法律法规越来越更高度融合。而无论作为药剂刊发以及GMP原材料，研究室经营管理都是确保验是否必须满足用途的重要环节，也是GxP符合性核对中长期关注的一个环节。从药企运营到达，有效的药剂制造和原材料过程必须准确的验信息来应有，而制造/QC研究室的经营管理，如果因为流程重新启动或技术人员解决办法，导致了偏差或OOS，首先很难辨认出，再次会给跨国企业的运营带给很多成本上的制约。通过研究室方特别面的有效标准化经营管理，使密度；也统始终处于正因如此稳定状态，是跨国企业经营管理特别之前倾听的地方。为了帮助化工跨国企业必须准确地了解两岸三地之外法律法规对研究室的促请，以及了解也就是说EP与ICH Q4及两岸三地之外修订本细节的最新进展。从而为应有制造及原材料验结果的实用性，同时按照GMP和两岸三地修订本促请对研究室顺利完成外观设计和经营管理，有效防止验过程之中出现的各种困扰。为此，我单位改在2018年10年底26-28日在济南市举办第二期“药企研究室（制造/QC）标准化经营管理与ICH指南及修订本最新进展”研修班。现将有关事项事先如下：一、代表大会安排 代表大会时长：2018年10年底26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (具体情况地点反之亦然领到报名技术人员)二、代表大会主要交流细节请注意（日程安排表)三、参会对象化工跨国企业制造、QC研究室密度经营管理特别；化工跨国企业供应商到场监管技术人员；化工跨国企业GMP内审技术人员；不能接受GMP核对的之外主管经理（物料、配套与器材、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学之外药剂制造、申领刊发之外技术人员。四、代表大会说明1、理论讲解,程序中数据分析,时事讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总会GMP兼职室专家，新版GMP标准制订人,核对员和大型企业内GMP资深专家、青睐来电咨询。3、完成全部培训课程者由总会表彰培训证书4、跨国企业必须GMP内训和导师，请与会务组联；也五、代表大会费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、座谈、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、个人档案电 话：13601239571 联 ；也 人：韩文清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com之华北地区化工跨国企业经营管理总会医药化工专业理事会 二○一八年九年底日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外促请表述 1．EP凡例全面表述 2．EP关于原素杂质规定表述 3．EP关于标准物质经营管理促请 4．EP关于包材密度促请 5．EP关于酿制物质经营管理促请 6．EP各论制订技术指南新版本这两项简介 7．ICH Q4这两项表述 8．ICH Q4各技术参考资料全面简介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D钦佩表述 二、研究室日常经营管理促请与规程 1.FDA/欧盟/之华北地区GMP 2.之华北地区修订本研究室标准化表述3.之华北地区修订本2020版之外发展趋势 4.刊发及GMP促请的研究室SOP密度体；也 *案例：某研究室常见SOP参考资料 *中长期讲解：原材料过程之中，药剂验精神稳定状态结果OOS的调查及妥善处理 *中长期讲解：制造及原材料过程之中的取样流程和促请 5.如何将两岸三地修订本再生使用，以及多国修订本的协调（ICH） 撰稿：丁同学们 资深专家、更高级工程师，曾任职期间于本土知名药相媲美外资跨国企业更联邦银行；有约20年具有药物制造、药物材料开发、药物数据分析及原材料经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触前沿的实际解决办法，总会及CFDA更高研院受聘教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的经营管理 1.研究室技术人员经营管理促请 2.研究室试剂经营管理促请 3.研究室标准品经营管理促请 4.稳定性试验最新法律法规这两项 二、目前本土制造/QC研究室经营管理存在的解决办法探究 1.本土到场核对之外解决办法 2.FDA 483警告信之外解决办法 三、研究室信息经营管理及信息实用性经营管理这两项 四、如何对研究室技术人员顺利完成有效培训和督导 a)研究室安全 b)研究室加载开放性 五、实训： 核对到场时，到场常见历史记录的经营管理及正因如此 撰稿：战同学们，资深专家。国家境内、境外药剂GMP到场核对员，药剂验前沿兼职有约三十年，国家新药审评专家库专家， CFDA更高研院及本总会特邀授课教员。在申领到场核对和及飞检特别积累丰富的实践兼职经验。本总会及CFDA更高研院受聘教员。 化工跨国企业制造/QC研究室的布局和外观设计 1.从厂商制造的不同生命周期，外观设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室技术活动和范围 *研究室外观设计到建设活动流程 2.根据厂商剂型和兼职流程（送样——分样——验——报告）完成研究室URS外观设计 3.研究室的布局这两项（车流量物流、微生物隔离、交叉废水等） 4.案例：某先进外观设计研究室的外观设计图案及结构争辩 5.QC研究室及制造研究室的异同 撰稿：吴同学们 在过去的20多年时长里，在多个全球化工跨国企业，本土跨国企业兼职过。 熟悉两岸三地研究室的布局及外观设计，以及器材配套供应商。出任过验证经理，验证经理，QA 总裁，材料总裁。 加入的工程项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本总会受聘教员。

编辑：代表大会贤